经营二类器械要备案吗？

经营第二类医疗器械，一般要关注经营备案要求。企业应确认经营产品类别、经营方式、仓储条件、质量负责人和质量管理制度是否符合要求。部分低风险或特殊情形可能有简化要求，但不能只凭供应商说法就直接销售。正式经营前，应按当地监管要求办理或确认资质。