适合解决什么问题？
珊瑚嘉泰协助企业把备案前的分类判断、资料编制、检测规划和系统填报梳理清楚，减少因分类错误、资料缺项、检测项目遗漏导致的反复修改。
医疗器械生产资质办理
- 1第一类医疗器械产品备案+生产备案
- 2第二类和第三类医疗器械产品注册+生产许可证（自生产或委托生产）
第一类医疗器械备案
第一类医疗器械实行备案管理，但备案不等于简单提交资料。企业需要先确认产品分类、备案路径、技术要求、说明书、检测方法和备案资料的完整性。
适合哪些企业？
适合准备开展第一类医疗器械产品备案、生产备案、备案变更，或正在判断产品是否属于第一类医疗器械的企业。
第二类和第三类医疗器械产品注册
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。企业需要先确认产品分类、注册单元、适用标准、产品技术要求、产品说明书、注册检验、临床评价路径和质量体系资料、运行记录，再进行注册申报。
适合解决什么问题？
珊瑚嘉泰协助企业把注册前的路径判断、检验准备、临床评价和体系资料要求梳理清楚，减少因路径不清、资料缺项、补正反复导致的时间损耗。
适合哪些企业？
适合准备申报第二类、第三类医疗器械产品注册，或已经进入注册检验、临床评价、体系核查和审评补正阶段的企业。
生产备案和生产许可证
第一类医疗器械生产通常办理生产备案。
第二类、第三类医疗器械生产通常办理生产许可证。生产许可证分自生产、委托生产。需要确认场地规划布局、设备摆放、委托生产资料等。
适合解决什么问题？
珊瑚嘉泰协助企业判断办理生产备案还是生产许可证，梳理自生产和委托生产对应的场地、设备、人员、体系资料和申报要求。
适合哪些企业？
适合准备自建生产场地、委托生产医疗器械产品，或已取得产品备案、注册证后需要办理生产备案、生产许可、变更和延续的企业。
办理前资料清单
- 营业执照、经营范围、生产或委托生产计划。
- 产品名称、结构组成、预期用途、型号规格。
- 产品技术要求、说明书标签、适用标准和检测依据。
- 注册检验计划、样品准备、检测报告或检测进度。
- 生产场地、设备、人员、制度和质量体系资料。
- 委托生产协议、质量协议和受托方资质资料。
常见补正卡点
- 产品分类判断不准，备案或注册路径选错。
- 注册单元划分不清，型号规格和结构组成边界不稳。
- 产品技术要求、检测项目和说明书适用范围不匹配。
- 临床评价路径不清，免临床、同品种对比或临床试验判断不足。
- 生产场地、设备、人员制度和质量体系资料准备不完整。
- 委托生产资料缺少质量协议、责任边界或受托方条件说明。
医疗器械注册工具箱
这些查询工具由总公司四川珊瑚医疗咨询有限公司开发，可用于查找产品注册指导原则、医疗器械产品临床评价路径产线、产品注册检验项目参考和医疗器械国家局和各省局审评费用的查询，医疗器械生产质量管理软件黑匣26版用于GMP文件管理和生产检验实时记录等。
医械注册临床评价工具
临床评价路径不用全网找资料，一站式查询。
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医械注册指导原则查询工具
706篇注册指导原则，快速查找。产品注册有依有据。
打开工具
医械注册检验查询工具
医械产品注册检验规避漏检，标准方法清晰可查。
打开工具
医械注册审评费查询工具
注册阶段评审费用一目了然，全国、各省费用轻松查询，包含各省优惠政策。预算规划从容应对。
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GMP黑匣研发-注册-生产质量管理数智化工具
从产品立项、设计开发、工艺验证到生产检验记录，提前按医疗器械GMP逻辑运行。
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医疗器械备案注册数智化辅助系统|盘古
汇集强制性和行业标准、注册指导原则、法规和文献资料，围绕产品注册要求，系统辅助编写技术要求、产品说明书和申报文件。
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一类备案和二三类注册有什么区别？
一类通常走备案管理，二类、三类通常走注册管理。注册路径对检验、临床评价、质量体系和审评补正要求更重。
自生产和委托生产怎么选？
自生产重点看企业自己的场地、设备、人员和体系条件；委托生产还要同步核对受托方资质、委托协议和质量协议。
还没有检测报告能不能先咨询？
可以先判断产品分类、注册路径、检测依据和样品准备方向，再决定先做备案、注册检验还是生产许可资料准备。
流程不清楚怎么办？
13348888263 微信同号
把产品名称、用途、结构组成和准备自生产还是委托生产先发来，珊瑚嘉泰先帮你判断一类备案、二三类注册还是生产许可路径。