医疗器械生产资质为什么要先区分一类、二类和三类？

第一类医疗器械通常关注产品备案和生产备案；第二类、第三类医疗器械通常要先看产品注册，再衔接生产许可证。类别没有确认清楚，资料准备方向就容易跑偏。

实际办理前，建议先按产品名称、预期用途和结构组成核对分类，再确认对应的是备案、注册，还是生产许可证。后续的说明书标签、检验资料、体系资料和场地设备，都要围绕这个类别来准备。