体外诊断试剂临床数据怎么核查？

临床数据核查不能只看最终报告。企业应核对受试者筛选、知情同意、样本编号、采集时间、保存运输、检测原始记录、复测记录、仪器输出、数据录入、统计分析和报告结论是否一致。样本链路和数据修改痕迹尤其要清楚，否则容易影响临床试验可信度。