首页 / 百问百答 / 医械生产资质 百问百答医械生产资质 充电器更换要变更吗? 答 充电器或电源部件更换不一定都要注册变更,但必须做影响评估。企业要看输出参数、接口、认证状态、电气安全、EMC、充电时间、温升和用户使用方式是否变化。若影响注册资料、说明书或安全有效性,就要谨慎判断变更路径。不能因供应商缺货就直接换用。 返回问题列表查看医械生产资质页面