许可延续受阻
新版规范施行后，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当按照新版要求建立并运行质量管理体系。企业在监督检查、许可延续或相关质量体系核查中不符合要求的，可能面临限期整改或进一步监管处理，严重的可能不予延续，具体以检查结果和监管部门决定为准。
新版 GMP 过渡期倒计时进行中：企业自查清单
- 12026-11-1 施行，过渡期倒计时进行中
- 2五大自查块逐项对照
- 3体系不符合要求，可能影响生产许可延续
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三个时间节点，现在卡在哪一步
新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局 2025 年第 107 号公告）2026 年 11 月 1 日施行，原 2014 年版同时废止。过渡期内企业要完成差距分析、体系修订和落地验证。
法规依据：国家药监局关于发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2025年第107号），2025年11月4日发布，2026年11月1日施行。公告原文：国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）。
| 节点 | 时间 | 企业要完成的事 |
|---|---|---|
| 摸底期 | 2025.11 - 2026.3 | 逐条对照新旧版差异，输出差距清单 |
| 修订期 | 2026.4 - 2026.8 | 修订质量手册、程序文件、记录表单，完成人员培训 |
| 落地期 （当前阶段） | 2026.9 - 10.31 过渡期收尾 | 体系试运行、自查整改、留好证据链，迎接核查 |
五大自查块，逐项对照
距施行不到 70 天，企业自查重点放在新版变化最大、核查最容易出问题的五块。
| 自查块 | 新版要求 | 自查要点 |
|---|---|---|
| ① 双放行制度 | 成品放行前需经质量受权人放行+上市放行两道把关，新增第 8 章 | 放行规程是否修订、受权人授权书是否更新、放行记录是否留痕 |
| ② 质量保证 | 新增第 2 章，质量策划、质量目标、管理评审成体系要求 | 年度质量目标是否量化、管理评审是否开过、纠正预防措施是否闭环 |
| ③ 验证与确认 | 新增第 9 章，验证主计划、工艺验证、清洁验证要求全面升级 | 验证主计划是否覆盖全部工序、验证报告是否在有效期内 |
| ④ 委托生产 | 新增第 12 章，委托方质量协议、受托方审核全链条管理 | 有委托业务的企业是否签新版质量协议、受托方是否重新评估 |
| ⑤ 人员与培训 | 关键岗位任职要求提高，培训需覆盖新版全部修订条款 | 培训计划是否含新版 GMP 专题、考核记录是否可追溯 |
不按期达标，会怎样
施行日之后，监管部门按新版开展现场核查和飞行检查。体系还停留在 2014 版的企业，风险集中在三处。
飞行检查风险
新版施行后飞行检查频次通常上升，双放行、验证记录是高频检查项，缺失即开缺陷项。
注册核查连带
新产品注册体系核查同步用新版，体系没升级的会影响在审注册项目进度。
75 项自查清单 PDF + 差距评估
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下载 75 项自查清单 PDF
本清单由珊瑚嘉泰根据新版《医疗器械生产质量管理规范》整理，用于企业内部初步自查，不替代监管部门正式检查标准、现场核查结论或专业合规判断。
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