① 质量保证 ★新增第 2 章
- 建立质量目标并贯穿体系全过程
- 质量保证系统九大方面受控
- 变更控制程序 + 持续改进闭环
- 质量风险管理定期回顾
医疗器械 GMP 新旧版对比（2014 → 2025）
- 110章84条 → 15章132条
- 2新增3大章节
- 3双放行制度落地
新版 GMP 2026-11-1 施行，过渡期需要做差距分析和体系升级？帮您逐条对照排查。
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医疗器械 GMP 新旧版对比（2014 → 2025）
新版《医疗器械生产质量管理规范》已由国家药监局于 2025 年 11 月 4 日发布（2025 年第 107 号公告），将于 2026 年 11 月 1 日施行，原 2014 年第 64 号公告同时废止。新版从 10 章 84 条扩到 15 章 132 条，新增三大独立章节。下面把新旧版的核心差异梳理清楚，便于生产企业在过渡期（2025.11—2026.10）开展差距分析和体系升级。
法规依据：国家药监局关于发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2025年第107号），2025年11月4日发布，2026年11月1日施行，原2014年第64号公告同时废止。公告原文：国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）。
新旧版核心差异对照
| 对比维度 | 旧版（2014 年第 64 号） | 新版（2025 年第 107 号） |
|---|---|---|
| 公告与施行 | 2014 年 12 月发布，2015 年 3 月 1 日施行 | 2025 年 11 月 4 日发布，2026 年 11 月 1 日施行 |
| 规模 | 10 章（含附则 13 章），约 80 条（含附则 84 条） | 15 章 132 条，术语定义从约 10 个扩到 32 个 |
| 质量保证 | 散见各章，无独立章节，侧重"质量控制" | 独立第 2 章，从"质量控制"升级为"质量保证"事前预防 |
| 验证与确认 | 分散在各章作为附属要求 | 独立第 9 章，验证主计划 VMP + 工艺/灭菌/包装/计算机软件验证 + 变更触发再验证 |
| 委托生产 | 散见条款，未独立成章 | 独立第 12 章，MAH 全链条管理 + 质量协议 + 双放行制度 + 受托方现场评估 |
| 双放行制度 | 无明文 | 受托方生产放行 + 委托方上市放行（不得委托其他企业进行） |
| 变更控制 | 要求较弱 | 独立条款（第 10 条），按变更风险程度确定管理类型、实施前批准 |
| 设计转换 | 要求较弱 | 第 7 章明确要求 Design Transfer，从设计到生产的转换须评审验证确认 |
| 文件管理 | "文件管理"章节 | 升级为"文件和数据管理"，含电子记录与电子签名规范 |
| 采购 | "采购"章节 | 升级为"采购与原材料管理"，供应商分类管理 + 关键物料追溯 |
| 质量控制 | 独立章节 | 升级为"质量控制与产品放行"，明确放行五项条件 |
| 不合格品+分析与改进 | 合并为一章 | 拆分为独立第 13 章（不合格品控制）+ 第 14 章（分析与改进） |
| 数智化 / UDI | 无明文要求 | 第 6 条鼓励数智化转型，附则正式定义"电子记录"和"信息化系统"，含 UDI 管理 |
| 关键岗位资质 | 较笼统 | 细化管理者代表/质量负责人/放行审核人（新增岗位）的学历和经验要求 |
| 监管理念 | 结果检验为主 | 三个转变：质量保证 + 过程验证 + 全链条管理（MAH） |
三大新增章节详解
② 验证与确认 ★新增第 9 章
- 验证主计划（VMP）
- 工艺/灭菌/包装/计算机软件验证
- 验证状态持续保持 + 再验证
- 变更触发再验证或再确认
③ 委托生产 ★新增第 12 章
- 注册人全生命周期主体责任
- 双方签订质量协议明确责任
- 双放行：受托方生产 + 委托方上市
- 受托方现场评估 + 定期审核
- 外协加工方按供应商管理
过渡期三阶段应对建议
- 第一阶段 差距分析（1—3 个月）：对照新版 132 条逐条开展差距分析，重点关注三大新增章节和修订较多的"机构与人员""设计开发""质量控制与产品放行"等章节。
- 第二阶段 体系升级（4—8 个月）：建立变更控制程序、验证主计划 VMP、双放行制度、外协加工方管理，完善质量保证系统和电子记录管理。
- 第三阶段 培训整改（9—11 个月）：对管理者代表、质量负责人、放行审核人等关键岗位专项培训，完成自查整改，确保 2026-11-1 前全面合规。
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本清单由珊瑚嘉泰根据新版《医疗器械生产质量管理规范》整理，用于企业内部初步自查，不替代监管部门正式检查标准、现场核查结论或专业合规判断。
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