试剂阳性判断值怎么确定？

体外诊断试剂阳性判断值不能凭经验定。企业应结合阴阳性样本、临床诊断标准、统计分析和产品预期用途，确定合理的 cut-off 值，并验证其灵敏度、特异度和一致性。判断值变化会影响临床结果解释，后续变更时也要评估是否影响注册资料。