体外诊断试剂临床样本量怎么估？

体外诊断试剂临床样本量不能只按“越多越好”或“够用就行”估。应结合产品预期用途、适用人群、阳性比例、灵敏度、特异性、允许误差、统计把握度和脱落风险设计。样本量不足会导致结论不稳；样本结构不合理，即使数量多，也可能不能证明产品真实临床性能。