医疗器械有效期怎么确定？

医疗器械有效期不能凭经验随便定。企业应结合材料老化、包装完整性、灭菌保持、性能变化、储存条件和运输条件开展研究。无菌产品、体外诊断试剂、含软件或电子部件产品，关注点也不同。标签上写的有效期，要能被稳定性和验证资料支撑。