医疗器械不良事件怎么判断？

医疗器械不良事件判断要看产品在正常使用或可能相关使用中，是否导致或可能导致人体伤害、疾病加重、误诊误治或其他风险。企业收到投诉、故障、伤害反馈后，不能只按售后问题处理，应评估是否属于不良事件并按规定上报。判断过程和依据要留记录。