植入器械生物学评价注意什么？

植入器械与人体接触时间长，生物学评价更要谨慎。企业应关注材料成分、表面处理、降解产物、浸提物、灭菌残留、长期毒性、局部组织反应和使用部位风险。仅凭材料名称相同，不一定能证明生物学风险相同。最终成品、工艺和灭菌方式都会影响评价结论。