境外国内型号不一致怎么办？

境外销售型号和中国申报型号不一致时，企业要建立清楚的型号对应关系。应说明不同型号名称、规格、配置、软件版本和销售区域之间的差异，判断是否影响安全有效性。不能只说“国内叫法不同”。型号关系不清，会影响检验、临床资料和上市后追溯。