判定主要看什么？
一看接触部位：只碰体表的风险低，进入创面、血液循环或植入体内的风险高。二看使用时长：暂时使用、短期使用还是长期使用。三看结构特征：有源还是无源、是否无菌提供、是否含软件或药械组合。综合这几项得出风险程度，对应到一、二、三类。
医疗器械分类速查表（一类·二类·三类）
- 1第一类·风险程度低
- 2第二类·风险程度中等
- 3第三类·风险程度较高
不知道自己的产品算几类？发产品名称，帮您预判类别和办证口径。
顾问电话与微信：13348888263（微信同号）
医疗器械一类二类三类怎么划分
国家对医疗器械按风险程度由低到高分三类管理。判定一个产品算几类，主要看它接触什么部位、接触多久、什么结构，最终以官方分类目录和产品注册证载明的类别为准。
类别不同，管理方式不同
产品端：第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。经营端：经营第一类不需要许可和备案，经营第二类办经营备案凭证，经营第三类办经营许可证。类别是所有医械资质办理的起点。
常见产品归类示例
经营流通环节最常被问到的产品，按类别整理成一张表。查之前先记住：最终以产品注册证载明的管理类别为准。
| 类别 | 风险程度 | 常见产品举例 | 经营要办什么 |
|---|---|---|---|
| 第一类 | 低 | 基础外科手术器械（手术刀、剪、钳、镊）、压舌板、医用拐杖、坐便椅 | 不需要经营许可或备案 |
| 第二类 | 中等 | 医用外科口罩、体温计、电子血压计、血糖仪及血糖试纸、避孕套、轮椅、医用脱脂纱布和绷带、助听器、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸、医用制氧机 | 第二类医疗器械经营备案凭证（13种免备案产品除外，见下节） |
| 第三类 | 较高 | 一次性使用无菌注射器、隐形眼镜（角膜接触镜）、心脏支架、人工关节等植入器械、血管内导管、CT、核磁共振等大型影像设备 | 医疗器械经营许可证 |
查表提醒
- 同一名称的产品，因型号、材质、预期用途不同，可能归入不同类别。
- 新品类、组合产品逐年有分类界定结果增补，旧资料不一定还能对上。
- 拿不准时以国家药监局分类目录查询结果和产品注册证为准。
生产口径不同
- 经营侧查类别是「办不办证、办哪种证」，生产侧查类别是「备案还是注册」，后者复杂得多。
- 要自己生产的企业请看医疗器械注册证办理，从产品立项到拿证的注册路径以类别为起点。
经营一类、二类、三类分别要办什么
类别查清楚后，经营端的口径就一条线：一类免办、二类备案、三类许可。两条办理路径的详细条件、材料和流程见经营资质专页。
第一类：不需要办理
经营第一类医疗器械，不需要办经营许可证，也不需要办经营备案凭证。但产品本身应是合规的第一类医疗器械，进货时核验对方的备案凭证和产品备案信息。
第二类：经营备案
经营第二类医疗器械，办第二类医疗器械经营备案凭证。备案不等于没有门槛：经营场所、贮存条件、质量管理制度和人员同样要达到要求。
这13种二类产品免于经营备案
依据国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（2021年第86号公告），产品安全性、有效性不受流通过程影响的13种第二类医疗器械，经营时不需要办理第二类医疗器械经营备案。
13种免备案产品清单
- 电子血压计
- 水银血压表
- 无菌医用脱脂棉
- 医用脱脂纱布
- 脱脂棉纱布
- 避孕套
- 避孕帽
清单续
- 电动轮椅
- 手动轮椅
- 血糖分析仪
- 自测用血糖监测系统（血糖试纸）
- 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（妊娠诊断试纸）
- 促黄体生成素检测试纸（排卵检测试纸）
免备案不等于没有要求
仅经营这13种产品的，可以不办第二类医疗器械经营备案凭证；但依据《医疗器械监督管理条例》第四十条，经营活动仍应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件以及质量管理制度。
混合经营要看清
同时经营这13种之外的其他第二类医疗器械，仍需办理经营备案；是否涉及第三类产品，按经营许可证口径另行判断。拿不准的把产品清单发来，我们逐项核对。
拿不准产品分类怎么办
常见产品查上面的表，查不到或情况特殊的，走官方路径确认，或者直接发给我们预判。确定分类后如果进入生产环节，请关注 新版医疗器械 GMP（2026-11-1 施行） 升级要求。
官方确认路径
先到国家药监局官网的医疗器械分类目录信息系统按产品名称检索；目录检索仍不能确定的，可以向药品监督管理部门申请分类界定，由官方出具判定结果。新产品、药械组合、含软件产品尤其建议走这一步。
发给我们预判
把产品名称、预期用途和基本结构发来，顾问按分类目录和历年分类界定结果帮您预判类别，并直接告诉您经营端要办什么证、生产端要走哪条注册路径，避免立项后才发现类别判断错了。
法规依据
医疗器械分类和经营资质的分类管理依据，法规全文与逐条解读已整理成专页，可对照查阅。
核心法规
- 《医疗器械监督管理条例》——第六条明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第三类风险程度高；第四十一条明确安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案。
- 《医疗器械经营监督管理办法》——经营备案和经营许可的操作依据。
- 《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）——22个子目录的产品分类框架，官方检索入口在国家药监局官网。
- 《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号公告）——即上文13种产品清单。
延伸阅读
- 类别判定细节可参考医疗器械一类二类三类分类标准和判断方法与医疗器械产品一类二类三类分类应如何判断。
- 经营备案和许可的区分先看经营第二类医疗器械是否需要办理经营备案。
- 法规解读栏目按业务线整理了更多法规专页。