办医疗器械生产许可证需要什么条件？

办理前要先确认产品类别和产品注册状态，再看生产地址、场地布局、设备工艺、检验能力、人员配置、质量管理体系文件和运行记录是否能支撑对应产品生产。

第一类医疗器械通常重点看产品备案和生产备案；第二类、第三类医疗器械通常要衔接产品注册和生产许可证。资料准备时，不要只看证照名称，要把产品、场地、设备、人员和体系资料对应起来。