定制式器械怎么理解？

定制式医疗器械通常是为满足特定患者特殊医疗需求，根据医疗机构和医生提出的要求进行设计制造。它不是企业把常规产品换个尺寸就叫定制，也不能当作批量产品大规模销售。企业要特别关注适用条件、设计依据、生产记录、风险控制和使用责任。