工艺参数变了要重新验证吗？

工艺参数变化后，企业应先评估变化是否影响产品性能、外观、无菌、强度、稳定性或其他关键质量属性。影响较小且有充分依据的，可记录评估结论；影响关键质量的，应重新验证或补充确认。不能因为产品最终检验合格，就忽略工艺参数变化带来的长期风险。