现成软件组件怎么管理？

医疗器械软件使用现成软件组件时，要建立清单，说明组件来源、版本、功能、接口、已知问题和安全风险。企业还要评估该组件失效时是否影响产品安全有效性，并进行必要验证。不能因为组件不是自己写的，就不做控制；它仍可能影响最终软件质量。