CRO 可以代替企业负责吗？

CRO 可以协助方案、监查、数据管理和报告撰写，但不能替代注册申请人承担主体责任。企业仍要了解试验设计、机构执行、数据质量、偏离处理和最终报告。不能把临床试验完全甩给外包公司，最后只拿报告签字。注册申报责任仍在申请人身上。