首页 / 百问百答 / 医械生产资质 百问百答医械生产资质 强制标准更新了怎么办? 答 强制性标准更新后,企业应先确认新标准实施日期、适用产品范围和过渡安排,再逐条比较新旧要求差异。对影响产品安全有效性的条款,要评估是否需要设计整改、补充验证、修订说明书或办理变更。不要等延续注册或监督检查时才发现标准已经不适用。 返回问题列表查看医械生产资质页面