受托厂换设备怎么办？

受托厂更换关键生产设备时，不能只内部通知一下。企业要评估新设备对工艺参数、产品性能、检验结果、生产效率、清洁和验证状态的影响。若影响注册资料或产品安全有效性，注册人要参与决策，必要时补充验证或办理变更。质量协议中应写明变更通知要求。