适用范围扩大要补临床吗？

适用范围扩大通常不能只改说明书文字。企业要证明产品在新增适用人群、部位、疾病、场景或使用方式下仍安全有效。已有临床证据是否能覆盖新范围，需要逐项分析。若证据不足，可能需要补充性能研究、临床评价资料，甚至开展临床试验。