体外诊断试剂指导原则怎么用？

体外诊断试剂注册审查指导原则，不能只当成附件清单。企业应先看产品是否适用该指导原则，再按产品特点核对研究资料、性能验证、稳定性、临床评价和说明书要求。指导原则没有写到的特殊风险，也不能忽略；产品有差异时，要主动说明为什么这样设计资料。