风险受益变化怎么办？

上市后如果发现新的风险、严重不良事件、性能下降或使用人群变化，企业要重新评估风险受益关系。必要时更新风险管理文件、说明书警示、用户培训、软件控制、召回措施或注册资料。不能因为产品已经上市，就不再调整风险判断。风险管理是持续过程。