受试者入组标准怎么定？

受试者入排标准要能代表产品未来使用人群，同时控制试验风险。入组标准应围绕疾病状态、适用部位、年龄范围、诊断依据和使用条件制定；排除标准要考虑禁忌、合并疾病、影响评价的治疗或样本质量问题。标准太宽会干扰结论，太窄又可能缺乏代表性。