伦理批件要注意什么？

伦理审查不仅是拿一张批件。企业要确认伦理批件对应的方案版本、知情同意书版本、研究者、试验机构、产品信息和试验期限是否正确。方案修订、知情同意书变化或新增中心时，也要按要求重新审查或备案。伦理文件版本混乱，是临床资料常见问题。